Corsi di Laurea Corsi di Laurea Magistrale Corsi di Laurea Magistrale
a Ciclo Unico
Scuola di Medicina e Chirurgia
FARMACIA
Insegnamento
TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
FAO2043797, A.A. 2019/20

Informazioni valide per gli studenti immatricolati nell'A.A. 2016/17

Principali informazioni sull'insegnamento
Corso di studio Laurea magistrale ciclo unico 5 anni in
FARMACIA (Ord. 2009)
FA1732, ordinamento 2009/10, A.A. 2019/20
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Crediti formativi 7.0
Tipo di valutazione Voto
Denominazione inglese PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY AND LEGISLATION
Dipartimento di riferimento Dipartimento di Scienze del Farmaco (DSF)
Obbligo di frequenza No
Lingua di erogazione ITALIANO
Sede PADOVA
Corso singolo È possibile iscriversi all'insegnamento come corso singolo
Corso a libera scelta È possibile utilizzare l'insegnamento come corso a libera scelta

Docenti
Responsabile NICOLA REALDON CHIM/09

Dettaglio crediti formativi
Tipologia Ambito Disciplinare Settore Scientifico-Disciplinare Crediti
CARATTERIZZANTE Discipline Chimiche, Farmaceutiche e Tecnologiche CHIM/09 7.0

Organizzazione dell'insegnamento
Periodo di erogazione Secondo semestre
Anno di corso IV Anno
Modalità di erogazione frontale

Tipo ore Crediti Ore di
didattica
assistita
Ore Studio
Individuale
LEZIONE 7.0 56 119.0

Calendario
Inizio attività didattiche 02/03/2020
Fine attività didattiche 12/06/2020
Visualizza il calendario delle lezioni Lezioni 2019/20 Ord.2018

Syllabus
Prerequisiti: Il corso si frequenta dopo aver frequantato quello di Tecnologia farmaceutica. L'esame si sostiene dopo aver fatto l'esame di Tecnologia farmaceutica.
Conoscenze e abilita' da acquisire: Il corso ha come obiettivo l'acquisizione delle conoscenze sui medicinali di produzione industriale ad alta tecnologia e della legislazione farmaceutica, con particolare riferimento all'esercizio della farmacia ed alle normative su Medicinali, Dispositivi medici e Alimenti.
Al termine del corso lo studente, per quanto all’ambito tecnologico, deve avere acquisito l’abilità di affrontare le problematiche dello sviluppo di forme farmaceutiche ad alta tecnologia in relazione ai processi di produzione, in particolare per quanto inerente alle forme farmaceutiche a rilascio modificato.
Al termine del corso lo studente, per quanto all’ambito della legislazione farmaceutica, deve avere acquisito l’abilità di affrontare problemi professionali specifici in ambito regolatorio del medicinale, del dispositivo medico, dell’organizzazione e del disimpegno del servizio farmaceutico.
Modalita' di esame: L’esame si svolge con un colloquio orale che verte sui due ambiti del programma svolto ovvero in quello tecnologico e in quello normativo farmaceutico.
Per quanto all’ambito tecnologico, durante il colloquio, lo studente è invitato ad affrontare un argomento di carattere generale che viene progressivamente approfondito in aspetti specifici. In particolare, si richiede di inquadrare, utilizzando rigorosamente appropriati termini tecnici, gli aspetti generali che caratterizzano una forma farmaceutica/di dosaggio, la composizione, i metodi di produzione; dagli aspetti generali si muove verso l’approfondimento di aspetti specifici quali la specificità e la caratterizzazione dei componenti, la loro compatibilità, la sinergia di azione ai fini delle ricadute sulle cinetiche di rilascio e assorbimento del principio attivo.
Per quanto all’ambito normativo farmaceutico, durante il colloquio, lo studente è invitato ad affrontare un argomento di carattere generale che viene progressivamente richiesto di essere messo in relazione con le norme concorrenti specifiche; lo studente è quindi sollecitato a sviluppare con spirito critico e autonomia di giudizio l’applicazione della norme trattate su problemi professionali specifici in ambito regolatorio del medicinale, del dispositivo medico, dell’organizzazione e del disimpegno del servizio farmaceutico.
Il voto finale è definito tenendo conto
della capacità dello studente di far fronte a eventuali criticità emerse dalla discussione della prova pratica e dall'esito delle risposte fornite sugli argomenti generali del programma.
Criteri di valutazione: La valutazione dell’esame è effettuata sulla base dei seguenti criteri:
a) conoscenza e capacità di comprensione teorica ed applicativa dei temi studiati; esempio ne sono:
- la capacità di traslare le conoscenze generali sui polimeri di impiego farmaceutico nella formulazione e produzione di forme farmaceutiche a rilascio modificato;
- la dimostrazione della capacità di coordinare le conoscenze teoriche sul medicinale di origine industriale e di origine galenica nella spedizione di ricetta medica e nella gestione delle sostanze velenose, delle sostanze ad azione stupefacente e psicotropa, delle sostanze dopanti e i medicinali che le contengono;
-la dimostrazione della capacità di coordinare le conoscenze teoriche sui dispositivi medici, diagnostici in vitro e integratori alimentari ai fini della loro diversificata collocazione tecnica rispetto al medicinale.

b) autonomia di giudizio e capacità di collegamento tra i temi studiati; esempio ne è la dimostrazione della capacità di affrontare la dispensazione dei medicinale in casi di emergenza,la sostituibilità dei medicinali nel contesto della classificazione dei medicinali ai fini della dispensazione definita in ambito regolatorio di A.I.C. ovvero la capacità decisionale di dare corso o meno alla preparazione galenica magistrale a seguito i prescrizione medica.

c) appropriatezza nell’impiego del linguaggio tecnico-scientifico quale inequivocabile strumento di comunicazione professionale.

Inoltre, si tiene conto della capacità espressiva/comunicativa nella corretta forma della lingua italiana.
Contenuti: L’insegnamento di Tecnologia e Legislazione Farmaceutica tratta:
- le forme farmaceutiche per uso orale di origine industriale di avanzata tecnologia quali quelle a rilascio modificato (prolungato, ritardato, pulsatile), con riferimento ai processi produzione (rivestimenti) e alle cinetiche di rilascio;
- l’impego di polimeri per il rilascio modificato per uso orale;
- i sistemi a matrice (inerti, rigonfiabili, erodibili) per uso orale
- i sistemi a pompa osmotica (push pull, Oros-CT, L-oros, …)
- i sistemi transdermici
- l’organizzazione sanitaria nazionale
- la professione di Farmacista e l’Ordine professionale
- l’esercizio della farmacia
- la farmacia ospedaliera e l’organizzazione farmaceutica territoriale
- il disimpegno del servizio farmaceutico
- la dispensazione al pubblico dei medicinali
- Il medicinale di origine industriale
- il medicinale galenico
- i dispositivi medici e i diagnostici in vitro, i PMC
- gli alimenti
- i medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope
Attivita' di apprendimento previste e metodologie di insegnamento: L’insegnamento prevede lezioni frontali (56 ore. Durante le lezioni l'apprendimento viene incentivato attraverso un coinvolgimento continuo degli studenti discutendo le ricadute nella pratica professionale degli argomenti e dei concetti proposti.
Sono previste esercitazioni in aula per l’applicazione delle basi teoriche ad esempi pratici di valutazione e spedizione di prescrizioni mediche.
Eventuali indicazioni sui materiali di studio: Le slides proiettate nel corso delle lezioni, costituiscono materiale fondamentale per l'efficace apprendimento della materia.
Testi di riferimento:
  • P. Colombo et al., Principi di Tecnologie Farmaceutiche. Milano: Ambrosiana, --. Cerca nel catalogo
  • --, Farmacopea Ufficiale, Farmacopea Ufficiale Italiana, XII Edizione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. --: Zecca dello Stato, --. Cerca nel catalogo
  • --, Farmacopea europea IX ed.. --: --, --. Cerca nel catalogo
  • P. Minghetti-M. Marchetti, Legislazione Farmaceutica IX Ed.. Milano: Ambrosiana, 2018. Cerca nel catalogo
  • B. R. Nicoloso, Il sistema Farmacia. --: Puntoeffe, --. 2012 Cerca nel catalogo
  • M.E. Aulton, Tecnologie farmaceutiche-Progettazione e allestimento dei medicinali. --: Casa editrice EDRA, 2015. Cerca nel catalogo
  • M. Cini – P. Rampinelli, Principi di Legislazione farmaceutica. --: Minerva medica, --. seconda edizione Cerca nel catalogo

Didattica innovativa: Strategie di insegnamento e apprendimento previste
  • Lecturing
  • Problem based learning
  • Questioning
  • Problem solving
  • Utilizzo di video disponibili online o realizzati
  • Files e pagine caricati online (pagine web, Moodle, ...)

Obiettivi Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
Salute e Benessere