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a Ciclo Unico
Scuola di Medicina e Chirurgia
PHARMACEUTICAL BIOTECHNOLOGIES - BIOTECNOLOGIE FARMACEUTICHE
Insegnamento
BIOLOGICS AND BIOPHARMACEUTICALS
MEP7078597, A.A. 2019/20

Informazioni valide per gli studenti immatricolati nell'A.A. 2018/19

Principali informazioni sull'insegnamento
Corso di studio Corso di laurea magistrale in
PHARMACEUTICAL BIOTECHNOLOGIES - BIOTECNOLOGIE FARMACEUTICHE
ME2193, ordinamento 2015/16, A.A. 2019/20
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Crediti formativi 7.0
Tipo di valutazione Voto
Denominazione inglese BIOLOGICS AND BIOPHARMACEUTICALS
Dipartimento di riferimento Dipartimento di Scienze del Farmaco (DSF)
Obbligo di frequenza
Lingua di erogazione INGLESE
Sede PADOVA
Corso singolo È possibile iscriversi all'insegnamento come corso singolo
Corso a libera scelta È possibile utilizzare l'insegnamento come corso a libera scelta

Docenti
Responsabile BARBARA GATTO CHIM/08

Dettaglio crediti formativi
Tipologia Ambito Disciplinare Settore Scientifico-Disciplinare Crediti
AFFINE/INTEGRATIVA Attività formative affini o integrative CHIM/08 7.0

Organizzazione dell'insegnamento
Periodo di erogazione Primo semestre
Anno di corso II Anno
Modalità di erogazione frontale

Tipo ore Crediti Ore di
didattica
assistita
Ore Studio
Individuale
LEZIONE 7.0 56 119.0

Calendario
Inizio attività didattiche 30/09/2019
Fine attività didattiche 18/01/2020
Visualizza il calendario delle lezioni Lezioni 2019/20 Ord.2015

Syllabus
Prerequisiti: Lo studente dovrà possedere nozioni di biochimica, biologia molecolare, biologia cellulare, immunologia e farmacologia utili a comprendere lo sviluppo, l’utilizzo e le possibili criticità delle proteine ricombinanti in ambito terapeutico.

E’ necessaria la conoscenza della lingua inglese in quanto le slides del corso saranno in inglese, come pure il materiale di studio, che sarà per la maggior parte costituito da articoli di letteratura aggiornati agli ultimi anni.
Conoscenze e abilita' da acquisire: Il corso mira a preparare gli studenti sui metodi di produzione, caratterizzazione, manipolazione e sviluppo di nuovi farmaci prodotti mediante processi biotecnologici (“biologici”), acquisendo conoscenze su:
- cosa sono chimicamente i biologici
- come sono prodotti
- come sono regolati
- come sono utilizzati.

Al termine del corso lo studente conoscerà il significato di upstream e downstream processing, conoscerà le problematiche più importanti e attuali connesse allo sviluppo, alla regolamentazione, all’approvazione e all’uso dei biologici e biosimilari, conoscerà in dettaglio le classi di biologici approvati.

Sarà inoltre in grado di utilizzare gli strumenti forniti da EMA riguardanti, approvazione, identità e utilizzo dei biologici in uso clinico approvati in Europa
comprendere e discutere i temi di attualità legati all’utilizzo dei biosimilari.
Modalita' di esame: L’esame di fine corso mira a verificare la capacità dello studente di discutere in maniera autonome su tutti gli aspetti legati alla scoperta e utilizzo di un biologico.
L'esame sarà scritto, con domande a risposta multipla.
Criteri di valutazione: L’esame di fine corso mira a verificare la capacità dello studente di conoscere gli aspetti e le problematiche attuali legate alla scoperta e utilizzo di un biologico.
A tal fine l'esame scritto valuterà la comprensione e la conoscenza sugli argomenti del corso.
Contenuti: Introduzione: significato e implicazioni del termine “biologico”.
Differenze tra biologici e small molecules
Mercato e sviluppo dei farmaci biologici.
Principi generali dei processi biotecnologici applicati alla produzione di proteine per uso terapeutico.
Biotecnologie Molecolari.
Requisiti legali e normativi per i farmaci biotecnologici (EMA, FDA). Good Manufacturing Practices (GMP) per i farmaci biotecnologici.
Sistemi di espressione dei biologici e criteri di scelta.
Master e Working Cell Banks.
Processi innovativi e organizzazione della produzione industriale di biologici.

Processi upstream e innovazione tecnologica: single use bioreactors
Downstream processing nella produzione di biologici.
Contaminanti dei biologici.
Fattori CMC, Immunogenicità. Aggregazione. Glicosilazione.

Biologici e farmaci orfani.
Biosimilari, biobetter e biologici next generation.

Farmaci biologici: Anticorpi monoclonali, recettori solubili, citochine, fattori di crescita, enzimi, ormoni.

Cenni sulle principali classi di farmaci biotecnologici basati su acidi nucleici.
Attivita' di apprendimento previste e metodologie di insegnamento: L’insegnamento si basa su lezioni frontali e sulla ricerca in database disponibili per le informazioni tecniche, regolatorie e brevettuali sui biologici in fase di sviluppo.
Saranno inoltre utilizzati video dimostrativi, tecniche interattive di apprendimento finalizzate a stimolare la capacità critica dello studente.
Sarà promossa la capacità di lavorare in gruppo per la preparazione ed esposizione di un articolo di letteratura. Le attività di gruppo prevedono anche l'utilizzo finale di assessment da parte degli studenti:
Group assessment
Self evaluation questionnaire
Peer evaluation
Eventuali indicazioni sui materiali di studio: Articoli e review aggiornate saranno usate come materiale didattico e disponibili per lo studio individuale attraverso la piattaforma Moodle.
Testi di riferimento:
  • Walsh, Gary, Biopharmaceuticalsbiochemistry and biotechnologyGary Walsh. Chichester: Wiley, --. Cerca nel catalogo
  • Crommelin, Daan J. A.; Meibohm, Bernd, Pharmaceutical biotechnologyfundamentals and applicationsEditors Daan J. A. Crommelin, Robert D. Sindelar, Bernd Meibohm. New York: Springer, --. Cerca nel catalogo

Didattica innovativa: Strategie di insegnamento e apprendimento previste
  • Lecturing
  • Problem based learning
  • Case study
  • Interactive lecturing
  • Working in group
  • Questioning
  • Peer feedback
  • Peer assessment
  • Quiz o test a correzione automatica per feedback periodico o per esami
  • Active quiz per verifiche concettuali e discussioni in classe
  • Utilizzo di video disponibili online o realizzati
  • Files e pagine caricati online (pagine web, Moodle, ...)
  • Peer review tra studenti
  • Learning journal

Didattica innovativa: Software o applicazioni utilizzati
  • Moodle (files, quiz, workshop, ...)
  • socrative

Obiettivi Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
Salute e Benessere Istruzione di qualita'